《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報指南（征求意見稿）》

2021-07-21 16:35:39

廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于征求《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報指南（征求意見稿）》意見的通知如下：為加快推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報工作。現(xiàn)公開征求對《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報指南（征求意見稿）》的意見。

廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助

以下是廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于征求《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報指南（征求意見稿）》意見的通知的正文：

各有關(guān)單位：

為落實《廣州市科技創(chuàng)新條例》以及《關(guān)于印發(fā)廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號）、《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號）等文件精神，加快推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報工作?，F(xiàn)公開征求對《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報指南（征求意見稿）》的意見。

如對該征求意見稿有任何意見建議，請于2021年7月23日前提出。屬個人意見的，應(yīng)當(dāng)簽署本人真實姓名，并注明聯(lián)系方式；屬單位意見的，應(yīng)當(dāng)加蓋單位公章，并注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。凡未按上述要求提供相關(guān)材料的，市科技局將不予受理。

附件：廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報指南（征求意見稿）.pdf

廣州市科學(xué)技術(shù)局

2021年7月19日

廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助

一、新藥臨床研究補助。

【補助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)新啟動臨床研究的新藥項目的單位可申請該類補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間。向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

【補助標(biāo)準(zhǔn)】

分兩個檔次補助：(1)對1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助；(2)對2類生物制品、2類化學(xué)藥、2-6類中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一項目不重復(fù)支持。

在以上兩個檔次補助的基礎(chǔ)上，對于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，補助資金額度再相應(yīng)增加50%(開展臨床II、II期的，廣州地區(qū)臨床試驗機構(gòu)需為組長單位)。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助。

【補助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)可申請該類補助，以注冊證號記載的年份為準(zhǔn)，要求注冊證書在此次網(wǎng)上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

【補助標(biāo)準(zhǔn)】

分四個檔次補助：(1)取得NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄中第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予300萬元、500萬元補助；(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域(見附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助；(3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助；(4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復(fù)支持。

三、機構(gòu)認(rèn)證補助。

【補助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)獲得藥物GLP認(rèn)證批件(認(rèn)證項目達到3大項以上，且網(wǎng)上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內(nèi))、國際AAALAC認(rèn)證、GCP機構(gòu)建成研究病房并投入使用的單位，可申請該類補助，以認(rèn)定證書記載或病房建成使用的日期為準(zhǔn)。

【補助標(biāo)準(zhǔn)】

分三種類型補助：

(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件，且認(rèn)證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助；

(2)首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)認(rèn)證的，給予一次性200萬元補助；

(3)GCP機構(gòu)建成I期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。

四、研發(fā)及臨床試驗補助。

【支持范圍】

本地GLP、合同研究機構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，于2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)為與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)，以及本地GCP機構(gòu)牽頭完成新藥臨床試驗項目10項(含)以上的，可申請該類補助，以服務(wù)收入發(fā)票開票日期或臨床試驗時間為準(zhǔn)。同一機構(gòu)作為參與單位完成新藥臨床試驗服務(wù)的，每參與完成3項可視作牽頭完成1項。